Qualifizierung von Sterilisatoren, RDG und Siegelgeräten
Bedeutung Qualifizierung für Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) sowie Siegelgeräten
Bei der Qualifizierung werden die Geräte auf Ihre Installation und auf die Funktionsweise überprüft und dokumentiert. Die Qualifizierung soll sicherstellen, dass Ihre Geräte einwandfrei funktionieren und betrieben werden und vor allem die Reinigungsleistung den Anforderungen entspricht.
Der Betreiber ist in der Pflicht die jährliche Re-Qualifizierung durchzuführen und damit zu bestätigen, dass eine ordnungsgemässe Aufbereitung seiner Medizinprodukte erfolgt. Dies ist neben der gesetzlichen Grundlage auch im Sinne der Qualitätssicherung und auch im Falle von Patientenklagen von Bedeutung.
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung?
Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich eine Anlage für den vorgesehenen Zweck eignet. Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich ein Prozess für den vorgesehenen Zweck eignet und zu reproduzierbaren Produkten der vorgegebenen Qualität führt .
Swissmedic, Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA)
Swissmedic fordert die Einhaltung der „Guten Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ (GPA), um sicherzustellen, dass Medizinprodukte, wie Sterilisatoren und RDG, den höchsten Hygienestandards entsprechen. Diese Richtlinien sind entscheidend für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
SN EN ISO 15883 für RDG und SN EN ISO 17665 für Dampfsterilisatoren
Die Norm SN EN ISO 15883 legt die Anforderungen für die Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) fest, während SN EN ISO 17665 die Anforderungen für Dampfsterilisatoren definiert. Beide Normen gewährleisten, dass die Geräte effektiv und sicher arbeiten, um eine zuverlässige Desinfektion und Sterilisation in medizinischen Einrichtungen zu gewährleisten.
Die erneute Leistungsbeurteilung (Re-Qualifizierung) für einen Sterilisator beinhaltet folgende Punkte:
- Vakuumtest
- Bowie / Dick Test
- Bowie / Dick HELIX Test
- Test mit minimaler Beladung
- Test mit Referenzbeladung
- Beurteilung der Qualität des Dampfkondensates (Analyse des Dampfkondensates durch spitalinternes Labor oder gegen Aufpreis durch externes Labor)
- Vollständige Dokumentation
Die erneute Leistungsbeurteilung (Re-Qualifizierung) für RDG beinhaltet folgende Punkte:
- Prüfung der Reinigungsleistung
- Prüfung der Dosiereinrichtung
- Prüfung der Desinfektion
- Überprüfung der Trocknung
- Ermittlung der Restmengen der Prozesschemikalien
- Vollständige Dokumentation