Qualification des stérilisateurs, des laveurs-désinfecteurs et des scelleurs
Signification Qualification pour les stérilisateurs, les laveurs-désinfecteurs (LD) et les scelleurs
La qualification consiste à vérifier et à documenter l’installation et le fonctionnement des équipements.
L’objectif de la qualification est de s’assurer que vos équipements fonctionnent et sont utilisés correctement et, surtout, que les performances de nettoyage sont conformes aux exigences.
L’exploitant est tenu de procéder à la requalification annuelle et de confirmer ainsi que ses dispositifs médicaux sont correctement retraités.
Outre la base légale, ceci est également important dans le sens de l’assurance qualité et également en cas de plaintes de patients.
Quelle est la différence entre la validation et la qualification?
La qualification est la preuve documentée qu’une installation est adaptée à l’usage prévu.
La validation est la preuve documentée qu’un processus est adapté à l’usage prévu et qu’il permet d’obtenir des produits reproductibles de qualité spécifiée.
Swissmedic, Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux (BPR)
Swissmedic exige le respect des « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux » (BPR) afin de garantir que les dispositifs médicaux, tels que les stérilisateurs et les LD, répondent aux normes d’hygiène les plus strictes.
Ces directives sont essentielles pour la sécurité des patients et le respect des exigences légales.
SN EN ISO 15883 pour les LD et SN EN ISO 17665 pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau
La norme SN EN ISO 15883 définit les exigences pour la qualification des laveurs-désinfecteurs (LD), tandis que la norme SN EN ISO 17665 définit les exigences pour les stérilisateurs à vapeur.
Ces deux normes garantissent que les appareils fonctionnent efficacement et en toute sécurité afin d’assurer une désinfection et une stérilisation fiables dans les établissements médicaux.
La réévaluation des performances (requalification) pour un stérilisateur comprend les points suivants :
- Test de vide
- Bowie / Dick Test
- Bowie / Dick HELIX Test
- Test à charge minimale
- Test avec charge de référence
- Évaluation de la qualité du condensat de vapeur (analyse du condensat de vapeur par le laboratoire interne de l’hôpital ou, moyennant un supplément, par un laboratoire externe)
- Documentation complète
La nouvelle évaluation des performances (requalification) pour les RDG comprend les points suivants :
- Vérification de la performance de nettoyage
- Vérification du dispositif de dosage
- Vérification de la désinfection
- Vérification du séchage
- Détermination des quantités résiduelles de produits chimiques de traitement
- Documentation complète
